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Covid-19疫苗如何在南非獲得批准

時間:2020-11-17 04:07:41  來源:中非新聞報  作者:

由於預期疫苗將被開發出來併為大規模臨牀使用做好準備,製藥公司和非政府組織(ngo)已經尋求明確規定候選疫苗權宜審批的必要程序。

最近幾周,鑑於疫苗試驗取得的有希望的最新進展,這種需求得到了放大。輝瑞和BioNTech已證實,對試驗數據的早期分析表明,他們的疫苗可預防90%的Covid-19症狀感染,使該疫苗非常有效。

因此,我們可以看到,在今年年底前,疫苗將首次向數量有限的高危人羣推出。這一消息給正在世界各地進行的後期試驗帶來了希望,即一種有效和成功的疫苗可能觸手可及,對全球健康至關重要。

南非擁有一個全面而明確的藥物管制框架,該框架由1965年《藥品和相關物質法》第101號(《藥品法》)、2003年《國家衞生法》第61號和《南非良好臨牀實踐準則》(《臨牀準則》)制定。

《藥品法》設立了南非保健品監管局(SAHPRA),該機構的任務是確保對南非所有臨牀試驗、藥品和其他保健產品進行高效、有效和道德評價、註冊和控制。

臨牀指南進一步詳細説明了在進行人體臨牀試驗的背景下必須滿足的科學和倫理標準。

沒有SAHPRA事先批准,就不能進行試驗,藥品也不能在南非開處方或銷售。

SAHPRA自身作為監管機構不承擔倫理或安全試驗,而是批准藥物研究人員和製造商進行的試驗,以確保遵守並保持安全標準。

批准臨牀試驗的過程

在南非進行臨牀試驗之前,必須遵循以下簡化步驟:

1、醫務管理委員會批准

首先,製藥公司或其他組織負責啓動、管理和/或融資的審判(贊助商),或一家南非的科學家負責審判的事業和報告(首席研究員),必須申請醫學控制委員會批准之路進行人類參與者。

醫學控制委員會有法定責任確認該國提供的藥物符合安全、質量和療效標準。澄清一下,該機構是醫療控制委員會的祕書處。

2、倫理批准

第二,在南非進行的所有臨牀試驗,包括多國試驗,必須申請並獲得設在該國的經認可的研究倫理委員會的倫理批准。

倫理委員會負責保障所有試驗參與者的人權,並在南非範圍內檢查試驗的科學相關性。

倫理委員會被要求對某些指定的試驗類別給予額外的關注,包括涉及“創新療法或干預”的試驗。

在這種情況下,賽道上會附加一些措施,以確保參賽者的福利受到保護。這些措施可能包括更頻繁或更嚴格的審查標準。

所有與新冠肺炎相關的臨牀試驗都屬於“創新治療或干預”範疇。

3、登記

一旦試驗方案獲得醫學控制委員會和倫理批准,申辦者必須向衞生部提交申請,以註冊試驗,以及所有相關的試驗信息。

在收到申請後的兩個工作日內,試驗將被記錄在南非國家臨牀試驗登記冊上,並被授予一個唯一的號碼。

試驗只有在發起者或主要研究者收到該編號後才可以開始。

4、監控

主辦單位應制定監測計劃,規定臨牀試驗定期複查和監測的方法、職責和要求。

必須指出應該監管或道德權威發現審判正在進行的方式不符合經批准的協議,或以任何方式不滿足,或者違反了行業標準,批准可以撤銷,將停止或暫停。

臨牀試驗是一個漫長的過程,可能需要2到5年的時間,也可能需要更長的時間。然而,SAHPRA已確認將“加快審查”Covid-19治療,儘管它不會為此修改流程或妥協標準。

5、批准疫苗上市的過程

疫苗一旦研製成功,就必須在SAHPRA進行註冊,然後才能在南非開處方、使用或銷售。

在Covid-19疫苗準備大規模推廣的時候,該疫苗很可能已經獲得了外國藥品監管機構的批准,然而,無論此類海外批准是否已經獲得,SAHPRA的批准仍然需要。

如果海外審批已經得到了嚴格的監管機構的批准,比如美國的食品和藥物管理局,SAHPRA認為這是特別徹底的,SAHPRA可能會加快地方審批。

為了註冊疫苗,應用程序必須SAHPRA,伴隨着所有需要的文檔,然後生物藥品評價和研究中心將評估應用程序註冊生物醫藥,連同任何專家委員會的建議,並做出決定的藥是否滿足所需的所有標準。

只有在確認登記後,疫苗才可在南非規定、使用、銷售或銷售。

在南非獲得監管和道德批准的途徑是明確的。

這對製藥公司和非政府組織至關重要,因為這將確保疫苗一旦研製成功,就能高效和迅速地推出,同時將成本降到最低,並優先考慮南非人民的福利。


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